伊朗MOH医疗器械注册介绍及注意事项

 新闻资讯     |      2018-10-07 15:45

伊朗MOH医疗器械注册介绍及注意事项

 

伊朗MOH医疗器械注册资料准备如下:

Agency Contract (Embassy authorization)  

代理合同(需领事认证)

Letter of commitment (Embassy authorization)  

承诺书(需领事认证)

Application

应该程序说明

Declaration Letter

申报信

Executive summary

执行摘要

Device Description (principles of operation & materials used in construction and

packaging, describing each of the functional components of the device, with labeled pictorial

representation of the device in the form of diagrams, photographs or drawings.)

设备描述(操作原理和包装材料,描述设备每个功能部件,用照片或图表的形式描述)

Design Philosophy

设计理念

Marketing History

营销推荐

List of Standards

标准清单

Method of Sterilization (if applicable)

灭菌方法(如适用)

Labeling material

材料标注

ISO (Embassy authorization)  

ISO证书(需领事认证)

FDA (Embassy authorization)  

FDA证收(需领事认证)

CE (Embassy authorization)  

CE证书(需领事认证)

Catalog 3 pcs

目录表-3

Sample 2 pcs

样品-2

 

注:所需材料大同小异,具体以进口商再协商确认!注册费一般由国外客户承担,最好确认客户获得进口许可后再安排生产,否则可能会遇到货好了,客人无法进口的尴尬;领事认证可向我司咨询,足不出户即可办理,全国不分区域,速度快!

联系方式:请点击

 

 

伊朗MoH(Ministry of Health健康部),可能是最难搞的一个政府部门,这部门又分成2个单位:

单位(一):所有进口产品前,生产厂需取得伊朗GMP认证。伊朗GMP与国际认知完全不同,与一般医药的GMP完全不同。如果你的客户不懂该产品是否需要GMP,劝你及早放弃。否则花上数月甚至数年时间,最后结果是拿不到进口许可证或不能通关,并由伊朗MoH官员考察工厂或委托SGS考察工厂,目地在确认工厂提供的PMF是否真实。

单位(二):不需搞GMP,但产品需有FDA或CE认证。医疗器材应该是这个部门发证,不论哪个单位发证,第一个步骤需由进口商提出与生产厂签订的代理合约,此代理合约需经贸促会及伊朗大使馆认证。一般伊朗进口商为了保护自身利益,通常会要求签”独家”代理约,以免辛苦申请下来的许可证被其他进口商延用,因为MoH的许可证是发给生产厂家,只要有证号,其他进口商也可使用并申请进口许可证。

一般从未拿过伊朗MoH许可证的生产厂商,在6个月内能办出所有许可证简直是奇迹,一年内能办妥并顺利出货就要谢天谢地了。

如果签下“独家”代理合约,进口商就可向伊朗MoC(Ministry of Commerce,商业部)注册,并申请进口许可证。注册后其他进口商就无法再利用MoH的核准文号进口同一厂商生产的相同产品。若其他进口商想OEM产品(比方改个品牌或型号),则必须再帮此生产厂重新向MoH申请一个新的证号,耗时费工。

 

注意事项

1、代理:在与伊朗人谈生意时,切忌急于签订伊朗总代理或中东总代理之类的合约,最好了解整个市场后再做决定,因为最大的买主可能尚未出现,如非不得已,可先给予“省区经销商”(伊朗有28个省)并给予口头承诺即可,因为代理合约往往被视为发财利器或护身符,将来你如欲终止合约或毁约,对方可能会与你“玉石俱焚”。

如果是独家代理,就算代理商无法达到销售实绩,依合约可撤销代理,但按照MoC规定,除非原代理商向MoC表明放弃,否则国外厂商无权撤换代理或交给其他人进口。这点是100%的保护主义。至于非独家代理,通常只需给新代理另一个品牌(相同产品),新代理就可向MoH & MoC提出所需文件申请进口许可证,也就是非独家代理时,可用2个不同的品牌平行进口。

2、在伊朗,一般使用波斯语和英语。大生意中使用英语也是没有问题的,但是有的生意不行,这还是要看伊朗人这方,有的伊朗人说几句英语没有问题,涉及签订合同和合同细节,伊朗人可能就搞不掂这么复杂的了,因此外国企业一般雇用当地翻译跟伊朗人谈而当地翻译也有很多。

3、和伊朗人做生意一定要仔细的审合同,哪怕是都盖好章了你也要再仔细核对一下,以防在你盖好章发过去让人家确认时,他再做修改,这种事见过好几次,一帮都是修改违约条款,可能会给你造成很大损失。另外合同中一定要有仲裁条款,这个虽说真正用到时作用不大,但签上总是保险一点。

4、合同问题,一定要审好合同,还要随时关注到港货物清关情况,以防客户以各种理由拒付或索赔。举例:有个朋友一批机器出口到伊朗,船是伊朗客户找的,等船靠岸后客户以一点小问题拒绝提货,后经协调客户只提需要的90%,剩余10%的货我朋友自己处理,而且在改了提单结算完款项后伊朗人又提出了必须由他们清关的无理要求,几经周折总算搞掂,后来才发现,客户在拒绝提货的时候已经悄悄把货清关完毕放到货代的仓库了,为的只是和货代勾兑赚取中间利差。所以在任何时候你都要时刻关注你的货物的动向,不要相信客户一面之词,所有的东西要合同化。

5伊朗商人很认真,无论是签署合同还是谈价格,谈细节他们都会一个字一个字的看,伊朗做外贸生意的人一般教育程度比较高,心眼很多 ,他们会千方百计的挖掘你合同里的漏洞,进而作为依据压价,提价,索赔,所以大家签合同时一定要认真啊。其实这也可以理解,谁都想多挣点钱,谁让我们不认真呢,出了问题就要交学费。和他们做生意时一定不要总迁就伊朗人,他错了你就要明确的告诉他,不要我们中国人的所谓含蓄不好意思,怕老外生气单子没了,伊朗人往往心里对你的产品和服务非常满意,他还要抱怨说你这不好,那不好,这是他们的一种经商手段或者毛病吧,你只要对自己的商品有信心就不必和他客气,直接指出他的缺点就是了,他们不会生气的,只会心里说:“哦,这个中国人比日本人聪明多了”(伊朗普遍认为中国人远比日本人、韩国人愚蠢)。

 

 

附不推荐合作的伊朗企业名单

1、企业名称:ABD Motor

基本信息:

地址:No.214, first floor, Passage Salamat South Saadi Ave.,Tehran

电话:0098-21-33902378,33994669,33994670

传真:0098-21-33913950

电邮:abd.motor@yahoo.com

相关人员:总经理 Mr. Abdi

主要事由:伊企业在收到中方某企业四个批次货物后,故意拖延不支付尾款。中方与伊方积极联系,伊方态度消极,不接电话,不回电邮,使中方遭受巨大损失。此案涉案值约30万美元。

2、企业名称:TOLOU SOROOSH SADAT CO.及关联企业VARID MED PROD. GROUP CO,SADIYE ISA ZADEH DERIS

基本信息:

地址:Unit 202, No.8,Ahmadiyeh 1st , Shariati Street, Tehran

电话:0098-21-22895992-4

传真: 0098-21-22895997

电邮:tolo_soroosh@yahoo.com

相关人员:

董事长:HOOMAN POLADKHAN(ID 0068187084)

副董事长:AAZAM GAYOMI BEHENDI(ID 1918832676)

总经理:JAFAR POLADKHAN (ID 1387716059)

主要事由:自2012年底至2013年7月份,伊方陆续向中方某企业订购多批一次性医疗耗材,但伊方企业在获得赊销的货物后,一直拖欠货款。中方多次来到伊朗催要货款,但伊方态度较差,且无还款意愿。该案案值超过300万美元。

3、企业名称:Ansar Hoveyze Company

基本信息:

地址:2nd Floor, No 58, Ramsar St, Between Iranshahr and Mofatteh St, EnghelabTehran

电话:0098-21-77637261

电邮:ansartehran@yahoo.com

相关人员:

总经理:Esmaei Hosseini

联系人:Mohamad Hasan Ghahari , Ali Mohd Ahmad Hussain

主要事由:2013年,中方某企业向伊方订购沥青及燃料油,并支付给伊方预付款。但伊方收款后,既不发货,也不退还所收预付款。中方尝试与伊方解决,但伊方态度较差,解决纠纷意愿较差。此案涉案值约50万美元。

4、企业名称:Pacific Blue Shore(PBS) Shipping CO.,LTD

基本信息:

地址:No.44, Corner of Toopchi Street, North Sohrevardi Ave.,Tehran

电话:0098-9121798065 0098-9351798065

电邮:amir_plv@yahoo.com

相关人员:

业务代理:Shahram Dezoulian Bouriabaf (passport K17108542(已过期))

业务主管:Mohammad Daei

总经理:Mohammad Mafi

董事长:Mohammad Andermatt

主要事由:2014年3月,中方某企业与伊方签订铁矿石购销合同,中方支付预付款后,伊方拒不向中方发货,且不退还所收款项。中方企业来伊朗协商也无果。此案涉案值约50万美元。

5、企业名称:Shams Bina Co.

相关信息:

地址:Joumhouri Ave., Amir Bldg, G/F Apt No.1, Tehran

电话:0098-21-66746314

电邮:info@professorglasses.com

相关人员:

总经理:Ali Hayadar(passport P23012988)

主要事由:自2011年以来,伊方不断向中方采购眼镜耗材,但多笔货款拖欠不还。经与伊方多次沟通,并得到伊方书面保证支付相应货款,但伊方屡次食言。该案案值约21万美元。

6、企业名称:Azar Refractories Company

基本信息:

地址:No.84715-18950, km 5 of road of Shahrekord,higher than refinery Babashykhly, Industrial zone Steel,Esfahan,Iran

电话:0098-315-2352755-6  0098-9131180598

电邮:manager@azarref.ir

相关人员:总经理:S.A.Hasanzade

主要事由:2014年1月,中方与伊方签订两批耐火材料购销合同,中方收到预付款后,于当年4月份发货,当年5、6月份抵达伊朗港口。但因伊公司迟迟不支付尾款提货,导致货物长期滞港,给中方带来损失。该案案值约40万美元。

7、企业名称:TIV energy engineering and construction Company(曾用名Sadid Jahan Sanat)

基本信息: 地址:No8, Nik Ray St., North Shamse Tabrizi St., Mirdamad Blvd.,

Tehran, Iran. Postal Code: 1919913451 电邮:Hamzeh@tivenergy.com

Hamzeh@nspico.com

相关人员: 总经理:Mansoor Hamzeh

主要事由: 2012年,该公司与中方某企业签订钢板供应协议,中方同意50%预付,50%在十个月内延付的贸易条款。截至目前,伊方早已获得货物,但依然未支付尾款,给中方带来损失。

8、企业名称:Arman Energy Tec Co.,

基本信息: 地址:4th St., Industrial Zone, Esfahan, Iran, 8376100000 电邮:Marketing@armanenergytec.com,info@armanenergytec.com

相关人员: 经理:R.Khayamian

主要事由: 2012年,该企业与中方某企业签订6万美元的钢管供应协议,中方收到1.8万美元后安排生产。中方按期生产后,伊方迟迟不支付尾款,导致中方货物积压在仓库,占用大量资金,给中方带来损失。

9、企业名称:Alpha Chem Aryan Company(及兄弟公司ilia Samavaran Chemical Trading company)

基本信息: 地址:Pallet 79 No.3, Motahhari St., Next to Hotel Bozorge Tehran,

Mansoor Street., Tehran 1891647385, Iran

电话:0098-21-88726635(3),0098-9128474345, 0098-21-88706488, 0098-912

7131740 电邮:aryan@aryabgroup.co,kani@iliagroup.co,info@iliagroup.co

相关人员:Mr.German Navard Kambiz(护照号Y26590656)Mr.Kamran Khodadad

Kani(国民号码6332)Mr.AliKhosrojirdi Mr.Hosseiny Said Alireza(护照号H22492999)

主要事由:

2009年至2012年,伊方公司分别向中方公司订购大量农用物资。中方不断给予伊方优惠条款,其中一家公司同意直至发货后一年内收款,另一家公司同意

20%预付款及80%尾款90天延付。目前,中方公司均遭遇收款问题,且久拖不决,给中方带来损失合计约220万美元。

10、企业名称:Farid Trading Company (Hamegan Tejarat Farid Company)

基本信息: 地址:Unit 6, No.10, Second Alley, Kooh-e-Noor St., Motahari St.,

Tehran, Iran 电话:0098-21-88549210,0098-21-88549212-20,

0098-9122991654,0098-9113433346 传真:0098-21-88549211

电邮:farid.trading.co@gmail

相关人员: 总经理:Pouzeshimiab Akbar 业务员:Farid

主要事由: 2011年底,伊方自中方采购一批电烫机,但至今尚未支付尾款,已给中方带来重大损失。中方曾多次来伊朗与伊方面谈,并多次达成协议,伊方屡次食言,并无解决货款拖欠的诚意。此纠纷涉及货款约11万美元。

11、企业名称:Khoshdaman Salim Import and Export

基本信息:地址:No.40-1 Floor, Alghadir Passage Javannan St., Shoush Sq.,

Tehran 曾用地址:No.3, 1st Floor, Passage Negin, Abedini St., Fadaiyan

Street, Shoush Sq., Tehran

总经理:Khoshdaman Mohammad Javad

电邮:salim2005co@gmail.com

电话:0098-21-55323860

护照号码:T27372555

主要事由:2013/2014年,该伊朗企业分别与两家中国公司续签玻璃制品进口合同,中方企业按照订货要求交货后,伊方蓄意拖欠货款,导致中方遭受金额约30万美元的货款损失。