医疗器械产品在墨西哥注册登记材料

 新闻资讯     |      2020-02-20 20:50
想在墨西哥销售您的医疗器械产品?墨西哥是一个开拓美国和欧盟的跳板,大多数医疗器械从这里出口到美国和欧盟。然而,注册流程并不简单。
墨西哥提供各种注册通道,每种通道均有制造商需要考虑的优势和劣势。以下就是比较通用的注册流程:
 
医疗器械产品在墨西哥注册登记流程:
 
 准备材料:
*FSC自由销售证书;
*GMP证书;
*ISO-13485;
*代表函;格式参考如下:
 
 

Letterhead paper
 
Traducción en español
Fecha
(Nombre de la compañía) ___________________________________________ con dirección en ______________________________ y con fábrica en _______________________________ otorga la representación y distribución a STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. ubicada en Blvd. Toluca No. 128, Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, Estado de México.
 STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. está autorizado por nosotros, para que realice los registros y trámites necesarios ante el Gobierno Mexicano, para la distribución legal de nuestros productos.
Quedando STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. como representante de (Nombre de la compañía) ______________________________________, estamos seguros que llegará la calidad de nuestros productos al mercado Mexicano.
 
English Translation
Date
(Company name) ______________________________________________ who are established in (address) __________________________ having factory at (address) __________________ authorizes the representation and distribution to STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. located at Blvd. Toluca No. 128, Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juarez, Estado de Mexico.
 STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. is authorized by us to achieve the necessary registrations and certifications before the Mexican Government for the legal  distribution of our products.
Allowing STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. to become a representative for (Company name)______________________________________________, we are sure to meet the quality of our products to the Mexican market.
 

注:用公司抬头纸打印,盖章签名;
 
 
文件要求:
*GMP、CE和ISO-13485证书必须包括注册产品的所有型号。
*代表函必须用西班牙语和英语书写。
*准备好所有材料,审批确认后需经驻华墨西哥领事认证或AppStle。
 
等认证好,正本提交给墨西哥进口商去当地登记备案即可;
 


办理好认证的样本:

FSC自由销售证书 认证参考
GMP 认证参考
ISO 认证参考
代表函 认证参考
AppStle 参考