关于防疫物资类文出口认证要求的通知

 新闻资讯     |      2020-05-18 00:25

各出证机构:

在当前疫情防控形势下,为确保我会系统防疫物资类文件的认证质量,有效防范出证风险,现对防疫物资类贸促会自由销售证明和相关文件的形式认证做出如下要求。

一、禁止出具关于防疫物资类贸促会自由销售证明
    涉及防疫物资类的相关产品,含医疗器械类和非医疗器械类产品,均不予出具贸促会自由销售证明。  

二、对涉及防疫物资类文件进行形式认证的要求
(一)政府主管部门或第三方检测机构出具的证明文件。
1. 需证明文件原件的,如医疗器械出口销售证明、第三方检测报告等,出证机构审核无误后,可出具“印章属实”的证明书。
2. 需证明文件影印件的,如医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等,出证机构审核无误后,可出具“影印件与原件相符”的证明书。
3.审核要求。
认证以上原件和影印件类文件,必须做到“一证一审”,通过政府主管部门或第三方检测机构官网、电话等方式核实文件真实有效后,方可出证。
(二)企业自行出具的单证、声明、自由销售证明等文件。
针对此类文件,请参照商务部、海关总署和国家药品监督管理局于2020年3月31日联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)(公告要求出口的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资必须取得国家药品监管部门相关资质,已取得相关资质的企业名单将在国家药监局官网 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/ 定期更新公布。)
1.公告名单内的企业自行出具的单证、声明、自由销售证明等文件申请形式认证的,出证机构应严格审核文件内容,产品名称必须与第5号公告中的“产品名称”一致,其它内容也须提交相应的证明材料。对符合要求的企业,我会可出具“印章属实”的证明书。根据具体产品和文件内容,企业需提交以下材料:
(1)营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)
(2)医疗器械产品备案凭证或者注册证
(3)医疗器械生产备案凭证或生产许可证
(4)医疗器械经营备案凭证或经营许可证
(5)产品检测报告
(6)保函
2.公告名单之外的企业自行出具的单证、声明、自由销售证明等文件申请形式认证的,我会一律不予认证。
请各出证机构按照本通知严格执行。出证过程中如遇问题,请及时上报我中心。

特此通知。


我国相关医疗器械产品注册信息 公示如下:(实时更新)

*国产新型冠状病毒检测试剂注册信息
*国产呼吸机注册信息
*国产医用防护服注册信息
*国产医用防护口罩注册信息
*国产医用外科口罩注册信息
*
国产一次性使用医用口罩注册信息
*国产红外体温计注册信息